药物警戒方法与实践

前言

随着医药科学的不断发展进步，对药物警戒与安全性研究的认识愈益深刻。我国近几年在新药安全性评价学科发展方面取得了长足的进步，其价值不仅限于药物毒理学学科方面，而且广泛地与许多领域科学研究紧密联系在一起，成为创新药物研究的重要平台。

药物警戒与安全性评价是有关研究预防生命有机体接触药物产生有害作用，进行安全性研究，并提出警示的一门科学。该学科既能定性鉴定与机体某一部分有关的药物毒副作用，又能定量检测外源性物质安全性评价与危险性评估。研究内容包括对药物的一般毒性、特殊毒性等以及对靶器官的毒性作用机理，为准确评价药物的安全性、危害性提供科学依据，对临床安全用药具有较强的指导作用。

此书的内容即适合从事药物不良反应和药物毒理学的研究者，也广泛适用于从事药理研究和临床治疗学的学者。

Foreword

With the continuous advancement of medical science, the understanding of pharmacovigilance and drug safety research has deepened significantly. In recent years, China has made substantial progress in the development of drug safety evaluation as a discipline. Its value extends beyond the field of toxicology, linking widely with research in many other scientific domains, and it has become an important platform for innovative drug development.

Pharmacovigilance and safety evaluation is a discipline concerned with studying the prevention of harmful effects in living organisms caused by exposure to pharmaceuticals, conducting safety assessments, and providing warnings. This field can both qualitatively identify drug adverse reactions associated with specific parts of the body and quantitatively evaluate the safety and risk of xenobiotics. The research encompasses general toxicity, special toxicity, and mechanisms of toxic effects on target organs, thereby providing a scientific basis for accurately assessing drug safety and potential hazards. It offers strong guidance for the safe use of drugs in clinical practice.

The content of this book is suitable not only for researchers engaged in drug adverse reaction studies and toxicology but also for scholars in pharmacological research and clinical therapeutics.

FINAL PROOF

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目录

第一章 药物警戒的相关概念

第一节 药物警戒的基本概念

第二节 药物警戒与药品不良反应监测的关系

第二章 药物警戒的目的和意义

第一节 药物警戒的目的

第二节 药物警戒的意义

第三章 药物警戒发展中的药害事件

第一节 药害事件对药品风险的初期警示

第二节 国际发生的药害事件

第三节 我国发生的严重药害事件

第四节 历史事件的启示

第四章 世界各国药物警戒的历史和发展

第一节 世界各国药物警戒概况

第二节 部分国家药物警戒的历史及进展

一、 美国

二、 欧盟

三、 英国

四、 日本

五、 法国

六、 瑞典

第三节 国际药物警戒组织的建立和发展

第四节 国际药品安全性监测发展展望

第五章 药物的毒性作用与机制

第一节 药物毒性作用的一般规律

第二节 药物毒性作用机制

第六章 药品不良反应的发生机制

第一节 药品不良反应的分类

第二节 药品不良反应的发生机制

第三节 药品不良反应的产生原因

第七章 药物生产流通和使用中的风险

第一节 药品生产风险

第二节 药品供应风险

第八章 药物安全性评价的基本内容与概念

第一节 药物安全性评价实验

第二节 安全性评价在新药研发中的作用

第九章 药物非临床研究质量管理规范(GLP)

第一节 GLP 立法的背景

第二节 我国的 GLP 立法

第三节 药物非临床研究机构认证检查要点

Authors:Liu Yuan, Qiao Letian, Xie Yingxia

作者：刘源    乔乐天    谢莹霞

Cataloging-in-Publication Data

Name(s):刘源 乔乐天 谢莹霞

Title: 药物警戒方法与实践=Methods and Practice in Pharmacovigilance/刘源 乔乐天 谢莹霞 主编

Other title(s):Pharmacovigilance: Methods and Practice

Description: Australia: Coldwell Publications Australia Pty.Ltd, 2026.

Identifier(s): ISBN 978-1-7644561-2-8

Subject(s):Pharmacy / Pharmaceutical Sciences

Word Count: 100 Thousand words

Coldwell Publications Australia Pty.Ltd.

Address: Level 10, 50 Clarence Street, SYDNEY, NSW 2000

More information on Coldwell Publications Australia Pty Ltd is available at

www.coldwellpub.com

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